Quyết định 273/QĐ-QLD 2020

Quyết định 273/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Hoàn thành cấp 166 2.

Cấp giấy đăng ký lưu hành-Đợt 166 cho 83 thuốc sản xuất trong nước

Ngày 15/6/2020, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 273/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Hoàn thành cấp 166 2.

Theo đó, danh mục 83 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 166 được bổ sung 2 thuốc, cụ thể:

Đầu tiên, 77 thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm, trong đó có thuốc Simguline 10 viên do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Đam San đăng ký. bởi chi nhánh; Apigel-Plus, Ursopa do Công ty cổ phần dược phẩm Apimed đăng ký; Danavin được đăng ký bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Danapha;…

Thứ hai, 02 thuốc sản xuất trong nước tại Việt Nam được cấp giấy đăng ký lưu hành 3 năm gồm PRO-ARV do Công ty Cổ phần Dược-Vật tư Y tế Thanh Hóa đăng ký; Thuốc Fluracil 5% do Công ty cổ phần dược phẩm VCP đăng ký.

Thứ ba, 02 thuốc đóng gói thứ cấp trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam là Pit-Stat Tablet 1mg và Pit-Stat Tablet 2mg Pakistan) do Công ty Cổ phần Dược phẩm Am cấp.

Thứ tư, 02 thuốc sản xuất, gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với thời hạn 5 năm là Công ty TNHH Reliv Pharma của Natumed. Imethamine do Công ty cổ phần dược phẩm Imexfarm đăng ký.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược quy định cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký sản xuất thuốc phải thực hiện đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp trên thuốc. . nhãn.

Quyết định có hiệu lực kể từ thời điểm ký.

PHÁN QUYẾT
Về việc công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 2 đã hoàn thành lần thứ 166.

^__________

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật “Về Dược” số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016

Căn cứ quyết định số 75/2017/NĐ-KP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Nghị định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế;

Trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế.

Xét đề nghị của trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam,

PHÁN QUYẾT.

Điều 1. Kèm theo quyết định này, công bố Danh mục 83 thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 166, bổ sung 2, cụ thể:

1. Danh mục 77 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thời hạn 05 năm (Phụ lục I đính kèm). Các thuốc trong Danh mục này có số đăng ký là VD-…-20 và có hiệu lực trong 05 năm kể từ ngày ký và công bố Quyết định này.

2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm (Phụ lục II đính kèm). Các thuốc trong Danh mục này có số đăng ký là VD3-…-20 và có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký và công bố Quyết định này.

3. Danh mục 02 thuốc đóng gói gia dụng được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm (Phụ lục III đính kèm). Các thuốc trong Danh mục này có số đăng ký ký hiệu là DG3-…-20 và có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký và công bố Quyết định này.

4. Danh mục 02 thuốc sản xuất, gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm (Phụ lục IV đính kèm). Các thuốc trong Danh mục này có số đăng ký ký hiệu GC-…-20 và có hiệu lực trong 05 năm kể từ ngày ký và công bố Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm.

1. Sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp trên nhãn thuốc.

2. Sản xuất và đưa vào lưu hành thuốc phải kiểm soát đặc biệt khi đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược. Quy định tại Điều 143 Khoản 5 Quyết định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết: Một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về ghi nhãn thuốc, thành phần thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày. ký quyết định công bố này theo hình thức sửa đổi, bổ sung giấy đăng ký thuốc theo quy định của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc và lưu hành thuốc; dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng quy chế kê đơn thuốc hiện hành, giám sát an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc đối với người Việt Nam, tổng hợp và báo cáo số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Healthcare quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, sản phẩm làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 ban hành kèm theo quyết định này (số đăng ký lưu hành có ký hiệu : VD3-…-20).

6. Tổ chức đăng ký thuốc phải bảo đảm tuân thủ các điều kiện hoạt động trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực. Trường hợp đối tượng đăng ký không còn đáp ứng điều kiện hoạt động, người đăng ký phải thay đổi đối tượng đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. sẽ thiết lập: đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện hoạt động của cơ sở trong thời gian Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.

Điều 3:. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 4:. Giám đốc các Sở Y tế khu vực, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Văn bản pháp luật về chăm sóc sức khỏe này đã được HoaTieu.vn cập nhật và tải lên, các bạn vui lòng sử dụng file đã tải về để lưu làm tài liệu tham khảo.