Mẫu báo cáo thực hành lưu trữ và thực hành bảo quản tốt là gì? Những gì nên được bao gồm trong một mẫu báo cáo hoạt động bảo trì và bảo trì? Hãy đọc bài viết dưới đây để biết thêm về nó.

1. Nêu định nghĩa mẫu báo cáo bảo quản mẫu và thực hành tốt bảo quản mẫu?

Mẫu báo cáo lưu trữ và bảo trì phù hợp là mẫu báo cáo được thiết kế để báo cáo về việc bảo trì và duy trì các phương pháp bảo quản tốt. Mẫu nêu rõ nội dung báo cáo, thông tin bảo quản và tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc…

2. Ví dụ về báo cáo về hoạt động bảo tồn và việc tuân thủ các nguyên tắc thực hành bảo tồn tốt

BÁO CÁO BẢO QUẢN THUỐC, THÀNH PHẦN LÀM THUỐC

Kính thưa: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y Dược cổ truyền – Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG VỀ HỘI CÔNG AN

– Tên của công ty: ……………………………………………………………………………………

– Địa chỉ trụ sở: …………………………………………………………………………………….

Điện thoại:………………………… Fax:…………………… Email thư: ……………………

– Địa chỉ của cơ sở được kiểm tra: ……………………………………………………..

Điện thoại:………………………… Fax:………………………….E-mail:………………………………………………

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

……..

– Giấy phép kinh doanh dược số: …………, ngày cấp: …………

– Người đại diện theo pháp luật. ………………………………………………………..….

– Người chịu trách nhiệm kiểm tra: …………………………………………………….

Chứng chỉ hành nghề số: ………………………………………………………………………….

ranh giới ………………………………………….…………………………….

Ngày cấp: ………………………………………………………………………………………

II. BÁO CÁO VẬN HÀNH VÀ BẢO DƯỠNG GSP

Áp dụng Thông tư số……/2018/TT-BYT ngày … tháng … năm 2018 của Bộ Y tế năm 2018 quy định về thực hành đúng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật trong 3 năm gần nhất có tính đến đợt đánh giá GSP ngày … … … …, cơ sở của chúng tôi đã tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn và tiêu chuẩn GSP và đã liên tục duy trì việc tuân thủ GSP trong khuôn khổ chứng nhận của mình đối với hoạt động kho bãi. Như đã nêu dưới đây.

1. Nhân sự và đào tạo

1.1. Số lượng và trình độ nhân sự

1.2. Hoạt động đào tạo

Số buổi đào tạo mỗi năm về GSP và các chủ đề liên quan.

2. Lưu trữ

2.1. Hoạt động bảo tồn.

Số lô sản phẩm phải bảo quản theo năm, phân loại theo nhóm sản phẩm trong khuôn khổ chứng nhận; (biên soạn trong một phụ lục riêng)

Ghi chú: Liệt kê từng nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (dưới dạng viết tắt)

2.2. Hoạt động gia công.

Số đợt xử lý nhãn phụ qua các năm.

3. Quản lý chất lượng

3.1. Lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3.2. Lô sản phẩm bị trả lại.

4. Tự kiểm tra

Số lần tự kiểm tra được thực hiện qua các năm.

Số lượng các cuộc kiểm tra được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác tại tổ chức.

5. Các thay đổi (nếu có)

5.1. Nhà xưởng, hệ thống hỗ trợ.

– Xây dựng và tổ chức kho bãi;

– Chức năng/mục đích của phòng/không gian lưu trữ.

– Hệ thống hỗ trợ hoạt động lưu trữ.

Các biện pháp kiểm soát thay đổi được áp dụng cho những thay đổi đó (xác nhận lại, thay đổi quy trình, đào tạo, v.v.).

5.2. Nhân viên:

Thay đổi nhân sự chính.

5.3. Thiết bị.

Các thay đổi về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, các hệ thống phụ trợ (làm mát, làm sạch khí cấp, làm sạch khí thải…) của thiết bị sử dụng cho công tác bảo dưỡng (nếu có).

Các biện pháp kiểm soát thay đổi được áp dụng cho những thay đổi đó (xác nhận lại, thay đổi quy trình, đào tạo, v.v.).

6. Tệp đính kèm

Để cung cấp thông tin đầy đủ, chi tiết, cập nhật về tình trạng hiện tại của cơ sở, chúng tôi đính kèm bản cập nhật Hồ sơ Trang tổng thể vào báo cáo này.

III. Rút ra kết luận

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực trước pháp luật.

Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Quản lý dược/Cục quản lý Y dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại chỗ việc tuân thủ các tiêu chuẩn GSP như một phần của chứng nhận của chúng tôi.

Ví dụ về báo cáo về các hoạt động bảo tồn và tuân thủ các nguyên tắc thực hành bảo tồn tốt

Mời các bạn xem thêm ở phần Thủ tục hành chính trong lĩnh vực hình thức Vui lòng.